看護師の可能性を開く職場!臨床開発モニター・治験コーディネーター

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看護師の資格を持つ女性のすべてが、医療施設で働いているとは限りません。保有する資格を武器に、別の分野で活躍している看護師は多数います。

その中でも最近人気なのが、CRACRCといった職種です。

一般的な病院ではなく企業に所属するため夜勤やシフトもなく、収入面でも優遇されていますが、病院とは異なる、高い知識と専門性が求められます。

ここではCRA・CRCの仕事の詳細と、CRA・CRCとして働くための知識について解説していきます。

CRA(臨床開発モニター)の仕事

CRAの基礎知識

CRAは「Clinical Research Associate」の略称で、新薬が開発・実用化への過程をたどる際に治験(臨床開発試験)が適切に行われているかをモニターする仕事です。

CRAは治験開始前の調査から、データ回収・治験終了時点まですべてにおいて関わりを持ちます。

治験を実施するために医療機関を訪問し、治験に関する契約を取り交わすのもCRAの役割です。

治験の開始後はモニタリング業務に従事し、CRF(症例報告書)を回収します。このように治験のチェック・回収・治験終了の諸手続きを一手に担う専門職がCRAです。

新薬の開発はそれを待つ患者を始め、社会に対してさまざま影響を与えます。責任は重大ですが、それだけ大きなやりがいがあり社会貢献度が高い仕事であると言えます。

CRCとの関わりも深く、医師や医療関係者などさまざま職種の人たちとの綿密なコミュニケーションが必要となります。

高い専門知識が要求されるため、日々の学習は欠かせませんが、一生のキャリアにつながるスキルが身につきます。

高度な専門性のある職種なので、語学力があれば海外でも活躍できます。成長意欲があり人生を大きな夢にかけてみたいと願う看護師には、おすすめの職業と言えるでしょう。

CRAの業務の流れ

新薬の治験の実施が決定されると、CRAは治験を行うための医療機関の選定に入ります。

治験を実施する医療機関の適格性評価、また治験について責任者となる医師をピックアップしていきます。

治験実施計画書が作成されると、医療機関側の合意を取り付け、契約手続きを行います。その後、モニタリングスケジュールに従ってモニタリング業務の開始となります。

CRAにとって治験のルールである「GCP」に沿った治験が実施されているかを、監視するのがもっとも重要な役割といえます。

GCPは国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境に合わせ、正しく治験を実施できるように厚生労働省によって定められています。

CRAはこれに従い、治験に参加する被験者の安全性の確保や、データの信頼性の見極め、治験実施計画書の遵守などを確認しながら進捗状況を見守ります。

CRAが治験の現場に立ち会い、被験者と直接接触することはありません。CRAは常に中立的な第三者の立場として、公正な目で医師の監視役となります。

治験実施計画書のスケジュール通りにCRFの回収ができれば、治験が完了となり、関連書類の記載漏れチェックなどをしてその場での役目を終えます。

CRC(治験コーディネーター)の仕事

CRCの基礎知識

CRAが被験者となる患者とのコンタクトをせず、医師や医療関係者と医薬品の開発側を結ぶ役割を果たすのに対し、CRCは、病院内で患者さんと直に接し、治験がスムーズに進むよう被験者側のケア・サポートを行います。

CRCは「Clinical Research Coordinator」の略称で主に医療機関において、治験業務全般を支える役割を担います。

CRCは医学的な判断などには関わりませんが、治験に係わる事務的な業務や治験チームの調整などまでこなさなければなりません。

CRCの所属については、2つのパターンがあります。ひとつはSMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)に所属し、治験を実施する医療機関へ派遣されるタイプです。

もうひとつは医療機関に籍を置き、CRC業務を行う「院内CRC」です。

新薬の治験は、被験者を抜きにしては何もできません。CRCは被験者への治験内容の説明や、精神的なケアというもっとも根源的な役割を担います。

良好な治験結果が得られ、患者の口から喜びの声を聞くとき、また新薬が無事に実用化に至ったときにはCRCとして大きなやりがいを感じられます。

一方で、CRCには看護師とはまったく異なる知識やスキルが求められます。

医師やその他の医療関係者、製薬会社の担当者やCRAなど、さまざまな業種の調整役となりながら、多様な業務をこなしていかなければなりません。

CRAと同様、新たな知識の獲得について貪欲なタイプでなければ務まらない職業です。

CRCの具体的業務

CRCは所属する機関や医療施設によって、業務が異なります。一般的には、治験開始前の業務フローや資料の作成からスタートします。

治験が関連する部門同士の連絡役、調整役のほか、被験者の適格性の確認業務や被験者に対する同意説明などの対応も行います。

治験前診察や検査にも立ち会い、治験開始後は被験者のスケジュール管理、またもっとも重要となる服薬管理、服薬状況の確認にも責任を負います。

ほかにもコンプライアンスの確認や治験実施状況の報告、モニタリングや監査時の対応など、被験者側の窓口となりながら、治験に関わる事務作業も同時進行していきます。

スケジュール管理に対する厳密さと被験者に与える信頼感を併せ持ち、多くの関係者と連携できるコミュニケーション能力が要求される高度な位置づけと言えます。

CRA・CRCの働く場所

CRAの働く現場

CRAの所属は製薬企業、医療機器メーカーだけでなく、医薬品メーカーなどの臨床開発業務を代行・サポートするCRO(Clinical Research Organization)といった機関の場合もあります。

治験は使用される薬品ごとにプロトコールを単位としますが、ひとりのCRAが担当するのは、一度に1~3プロトコール程度です。

1プロトコールでは、数か月から1年ほど投薬が実施されるため、CRAはかなり長い間同じプロトコールの業務に従事することになります。

治験はひとつの医療施設だけで行うのではなく、データの偏りがないように同時に数十か所での実施となります。

CRAはひとりあたり3~4か所の病院を担当し、モニタリングに従事します。

治験は全国各地で行われるため、担当地域が遠方にある場合にはたびたび出張することになります。

基本的には拠点が決められているため転勤はなく、治験の都度、現地に出向くことになります。

CRCの働く現場

先にCRCの所属には2つのパターンがあると述べましたが、実際にはSMOに所属して医療施設に派遣されるというケースがもっとも多いようです。

CRAのときにもあったように、ひとつの治験については数か月から1年程度の投薬が実施されます。

そのためCRCも派遣先の医療施設にその間、通い続けることになります。自宅や所属先から通える場合がほとんどですが、地方担当となり長期出張をするケースもあるようです。

基本的にはひとりあたり一度に1つの施設を担当しますが、熟練者になると複数同時に担当する場合もあります。

また病院以外の治験の例では、製薬会社で行われる臨床試験に参加しているCRCも存在します。

CRA・CRCの収入

CRAの収入

年齢平均年収
20代後半500万円前後
30代前半600万円前後
30代後半700万円前後
40代以上800万円前後

CRAの年代別の平均年収は、看護師の年収と比較するとかなり高めです。看護師の場合、臨床の経験が必要とされるため、早くても20代半ば以降にCRAに転職するといった傾向が見られます。

20代後半のCRAの平均年収は500万円前後、30代前半では600万円前後、30代後半で700万円前後、40代以上になると800万円前後に達します。

管理職の場合はさらにこれに上乗せされた金額になると考えて良いでしょう。看護師全体の平均年収が470~480万円であることを考えると、CRAは20代ですでにそれを上回ることになります。

CRAの場合、年次に従い確実に年収の上昇が見られますが、初年度年収は400万円~500万円前半が相場となっています。

CRAとして一人前になる過程でも、社会的に見るとすでに十分な年収が得られると考えて良いでしょう。

製薬会社のCRAの年収例を見ると、国内系では先に挙げた年収とほぼ同程度ですが、外資系では20代後半で530.1 万円、30代前半で650.3 万円、30代後半で746.0 万円、40代以上で840.8 万円と、30~50万円ほど上回ります。

CRAは看護師関連の中でも高給な職種であり、また海外に活躍の場を広げられれば、さらに上を目指すことができる大きな可能性を秘めた職業と言えます。

CRCの収入

年齢平均年収
20代約426万円
30代約478万円
40代約562万円

CRCの平均年収は約467万円と、看護師平均と比較してもあまり変わりはないようです。年代別では20代で約426万円、30代で約478万円、40代で約562万円となっています。

CRCの場合には、経験年数ごとの上昇率が看護師よりも高いというのが特徴です。

大都市圏で未経験から治験コーディネーターを始めた場合年収は400万円前後、3年目450万円、年収500~600万円前後というケースが多く見られます。

地方ではこれよりも年収ベースで20~100万円ほど下がりますが、全体としてはそれほど収入が少ないということはないようです。

また応募先の企業によっても、条件はかなり違ってくるようです。大企業ほど年収は高く、中には100万以上違う金額を提示されたという声もあります。

看護師がCRCに転職した場合、初年はかなり収入が低下しますが、年数を経るごとにほぼ差がなくなります。

夜勤やシフト勤務がなく、定時で働ける労働環境を考えると、割高な収入と考えて良さそうです。

CRA・CRCに必要なスキルと資格

CRAに必要とされるスキルや能力

CRAになるための資格は、特に定められていません。未経験であっても臨床経験のある看護師であれば、CRAの職に就くことは誰でも可能です。

ただ、これまでも紹介してきたようにCRAの働く現場は、病院勤務とは異なります。

一般的な病院の看護師にもコミュニケーション能力は必要ですが、対外的な交渉や営業的な要素も含まれるCRAの業務では、それ以上に卓越したコミュニケーションスキルが求められます。

またCRAの職務はGCP(Good Clinical Practice: 臨床試験の実施に関する基準)に基づいて進められます。

難解なGCPの内容について十分に理解し、行動に活かせるような読解力は必須スキルです。

さらに書類の作成や専用アプリの操作などは指導なしでもこなせるよう、一般レベルのITスキルは最低でも身に着けておく必要があります。

CRCに必要とされるスキルや能力

CRCについても、現在のところ特別な資格は設定されていません。臨床経験のある看護師であれば、転職は可能です。

CRCの需要は高まりを見せており、即戦力が求められる中でさまざまな団体が養成講座や研修を開催しています。そのため今後、資格制度が整備されることも予測されます。

求められるスキルや能力としては、被験者と治験を実施する側の橋渡し役的な立場として、コミュニケーション能力の高さがポイントとなります。

長期にわたって辛抱強くひとりの被験者と向き合い、治験がスムーズに行われるよう細かな点への気配りが求められます。

被験者の治験の経過を見守り、わずかな変化にも敏感に反応できる、看護師としての初心を忘れないタイプであればCRCとして活躍できるでしょう。

看護ケア以外のスキルとしては、基本的なITスキルや治験実施計画書を理解する能力、また治験に関わる事務作業を処理するための文書作成や経理についての知識も必要です。

治験を実施する医師との間で、専門的な会話ができるだけの知識を蓄え、治験チーム全体を調和させていく優れた調整力、刻々と変化する状況に合わせた的確な判断力があれば優秀なCRCとして成長していけます。

CRA・CRCのメリット・デメリット

CRA・CRCとして働くメリット

CRA・CRCは職業的な違いはありますが、病院看護師と比較した場合には重なる部分が多くなります。CRA・CRCとして働くメリットとしては、次のようなことが挙げられます。

  • 週休2日
  • 年末年始休み
  • 長期休暇取得も可能
  • 夜勤やシフトがない
  • 高収入
  • 視野が広がる
  • キャリアアップがしやすい

CRA・CRCは、看護師に比べると離職率がかなり低い職業です。仕事上の難しさはありますが、新薬に関わるという刺激に富み、満足度が高い業務であることが理由のようです。

加えて病院勤務のようなシフトはなく、もちろん夜勤もありません。

CRCの収入はCRAほどには高くはありませんが、それでも夜勤や残業なしでも看護師と同等の年収が得られるという意味では、かなりの高収入と言えます。

医師や同僚、患者だけではなく、研究者や開発者、検査技師などさまざまな職業の人と関わりながら、協業を行うCRA・CRCは最新の医療知識を含め、幅広い視野が開けます。

治験先の医療機関をあちこち訪問するなど外回りの勤務が多いのを、魅力に感じる看護師もいそうです。

社会貢献の意義が高く、海外への進出など、限りないキャリアアップの可能性を持つ職業でもあります。

CRA・CRCとして働くデメリット

やりがいに満ち、高い社会的貢献感も得られるCRA・CRCの仕事ですが、一方でデメリットもあります。

  • 出張が多く家庭との両立が難しい
  • 残業発生することもある
  • 薬学など新しい知識の吸収が求められる

実際にはCRAというのは出張の多い仕事です。またCRCもどこに所属するかにもよりますが、地方の医療施設担当となる場合もあります。

遠方の施設を担当すると、本部との行き来もしばしばです。ときには飛行機でとんぼ返りといった、ハードなスケジュールとなることもあります。

出張には宿泊、日帰りの両方のケースがありますが、人によっては週の半分は出張などということも聞かれます。

書類作成や治験の不具合の状況などによっては、残業が発生することもしばしばです。

キャリアウーマンとして働きがいのある職業ではありますが、看護師以上に家庭との両立が難しくなる可能性があります。

いずれの職業でも、常に知識の更新が必要となります。新薬の開発という現場にいる以上は、学習の継続を避けては通れません。

面倒な法令や専門書の読み込みなど、書籍を苦手とするタイプにはかなり辛いチャレンジとなりそうです。

CRA・CRCの職業としての基本的な役割はどこでも変わりありませんが、所属する企業によって、収入にも業務内容にも違いが出てきます。

単に憧れだけでは到底務まらない職種であることを理解すると同時に、応募の際には、応募先の情報を詳細に集め、十分に比較検討をする必要があります。

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