臨床開発モニター(CRA)の資格と役割

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■治験依頼者側から治験をサポート
病に苦しむ人々をサポートしたり救ったりするため、多くの医療関係者が日々それぞれの業務に従事していますが、優れた効果を発揮する新薬を世に送り出すための臨床開発試験に携わることで、医療に貢献する専門職があります。

Clinical Research Associateを略してCRAとよばれる治験モニタリング担当者は、治験が科学的・倫理的に行われ、医薬品候補の効能が正しく評価されるために欠かすことのできない存在です。

治験をスムーズに進めることを目的とするのはCRC(治験コーディネーター)も同様ですが、CRCが治験実施医療機関側の立場であることに対し、CRAは、製薬会社や医薬品開発業務支援機関(CRO)という治験依頼者側からの立場で、治験を監査するのが特徴です。

■開始から終了まで
CRAは、治験がGCPや治験実施計画書に従って適正に実施されているかどうかを確認するモニタリング業務が中心となります。治験が開始される準備段階から終了時にいたるまで、実に多くの作業を必要とする仕事です。

治験開始前には、実施医療機関の適正評価および治験責任医師に関する適格性の調査を行うとともに、治験責任医師の責任分野について協議したうえで合意を図ります。モニタリングスケジュールや治験契約内容の確認、治験実施スタッフ全員への説明会の実施など、治験開始手続きの全てを仕切る役割を担っています。

治験進行中の進捗状況確認とCRFチェック・回収は、モニタリング訪問の重要な目的であり、医療機関と治験依頼者との情報交換のほとんどがCRAを介して行われます。治験終了時の諸手続きとしては、未使用の治験薬やCRFなど関連支給品の回収をはじめ、治験の終了を治験責任医師に対し明確に伝え、実施医療機関の長へ治験終了を報告するための文書を作成し提出するよう依頼をします。

■高まるCRAの需要
CRAは、治験が成功するかどうかの明暗を分ける存在といっても過言ではありません。数々の業務を遂行するにあたり、医学的知識を備えていることは絶対条件となります。そのためCRAとして働く人は、看護師や薬剤師、MRなどからの転職組が圧倒的な数を占めています。 各製薬会社で盛んに新薬開発が行われることで競争も激化しており、CRAの需要はますます高まっています。CROでは、医療資格者としての経験が浅い場合もしくは未経験の場合でも入社後研修を行う方針で、積極的にCRAの採用を進めています。

管理能力や事務処理能力、コミュニケーション能力など高いスキルが求められますが、将来性と安定性が期待される職業だといえます。

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